Dernier chinois Règlement relatif à l'enregistrement des médicaments importés

Date: June 23, 2009
Pages: 286
Prix:
US$ 1,495.00
Éditeur: Access China Management Consulting Ltd.
Language:
Report type: Strategic Report
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Prix unitaire: € 1 070;
Licence Site: € 3 575


La Chine possède une population quatrième dans le monde et possède l'un des plus grands marchés de la drogue autour du monde. D'ici 2006, les ventes sur le marché des médicaments chinois ont atteint 12 milliards de dollars, soit une augmentation de 3,8 fois par rapport niveau de 1998. Une série de facteurs, comme une population toujours plus vieillissante, l'accélération de la croissance de la population urbaine ainsi que l'expansion des soins de santé couvrant les zones urbaines et rurales, augmentera le marché des médicaments chinois avec un taux de croissance de 20-25 pour cent par an au cours des cinq prochaines années. La Chine devrait devenir le cinquième plus grand marché de drogues dans le monde en 2010.

Depuis la réforme et la politique d'ouverture mise en œuvre par les autorités chinoises dans la fin des années 1970, la porte du marché des médicaments chinois ont commencé à s'ouvrir au monde, étape par étape, qui a donné un coup de fouet aux médicaments importés de l'étranger fabricants pharmaceutiques et les producteurs. En 2006, les ventes de médicaments importés ont partagé un cinquième sur le marché des médicaments chinois. Alors que la Chine se joint à l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et intègre plus complètement dans l'économie mondiale, il va ouvrir davantage la porte à un marché lucratif de la drogue pour les sociétés pharmaceutiques à l'étranger. De plus en plus outre-mer fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs s'attendent à entrer sur le marché une telle drogue et saisir une part plus importante du marché des médicaments tels. Pour entrer dans ce marché lucratif de la drogue, le premier obstacle que rencontrent les fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs d'outre-mer est de savoir comment déposer la demande pour leur enregistrement des médicaments importés avec les autorités chinoises pharmaceutique. En Chine, le processus de candidature et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés est très complexe, parce que les autorités chinoises pharmaceutiques administrer et contrôler ce processus par des mesures exorbitantes et règlements administratifs, d'ailleurs, ces règlements administratifs exorbitants sont variables et le manque de transparence. Par conséquent, une connaissance exhaustive et approfondie de la réglementation la plus récente chinois pour l'enregistrement des médicaments importés a été devenue une condition préalable essentielle pour les fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs d'outre-mer pour parvenir à une application réussie pour l'entrée de leurs produits sur le marché des médicaments chinois. En dépit de l'enregistrement des médicaments depuis la mise en œuvre par les autorités chinoises pharmaceutiques, le 1er Décembre 2002, son régime de réglementation a connu d'innombrables changements, et deviennent de plus en plus compatibles avec les normes internationales, à son tour, la consolidation en cours à terme, contribueront à assainir l'environnement du marché. En Juillet 2007, les autorités chinoises pharmaceutiques promulgué la dernière «Mesures pour l'administration de l'enregistrement des médicaments», et plus tard les «mesures» entrera en vigueur depuis le 1er Octobre 2007. Ces "mesures" fournir les dernières exigences et des procédures détaillées d'application et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés. Dans des circonstances telles, les accès chinois Management Consulting Ltd publié cette China Pharmaceutical Guidebook ---- Dernier chinois Règlement relatif à l'enregistrement des médicaments importés. L'objectif de ce guide est d'orienter l'étranger fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs de parvenir à une application réussie et l'approbation de leur enregistrement des médicaments importés. Ce guide est composé de quatre parties principales que les suivants.

- Une orientation d'ensemble de l'enregistrement des médicaments importés
- Une orientation de la demande d'enregistrement pour les médicaments importés chimique
- Une orientation de la demande d'enregistrement pour les produits importés biologique
- Une orientation de la demande d'enregistrement pour les médicaments naturels importés et des médicaments traditionnels chinois


La Partie I fournit un guide complet d'enregistrement des médicaments importés, ce qui introduit un aperçu des principales responsabilités et structure organisationnelle de l'autorité pharmaceutique chinoise ---- Etat Food and Drug Administration (SFDA), les règlements complets pour l'enregistrement des médicaments importés en Chine, à partir de la classification des médicaments, les définitions relatives aux demandes d'enregistrement des médicaments importés, la demande et d'approbation des médicaments importés et le reconditionnement des médicaments importés, la demande supplémentaire et ré-enregistrement pour les médicaments importés, les investigations cliniques pour l'application de l'enregistrement des médicaments importés dans la délais dans l'enregistrement des médicaments, ainsi que les procédures de candidature et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés, y compris les procédures de la demande initiale et d'approbation des médicaments importés, la demande supplémentaire et d'approbation des médicaments importés, et la demande et d'approbation des essais cliniques relatives aux médicaments importés. Toutes ces connaissances dans la partie I est essentiel de parvenir à une application réussie et l'approbation de l'enregistrement des médicaments importés en Chine.

En Chine, comme dans d'autres pays occidentaux, l'autorité requérante sollicite pharmaceutiques ---- SFDA de soumettre compliquer et matériaux fiables pour l'application de l'enregistrement des médicaments importés. Par conséquent, pour parvenir à une application réussie et l'approbation de l'enregistrement des médicaments importés en Chine, à l'étranger fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs doivent comprendre la profondeur et des règlements plus détaillés sur la demande d'enregistrement pour divers médicaments importés.

La partie II fournit une orientation de la demande d'enregistrement pour les médicaments chimiques importés, ce qui répond aux besoins en SFDA pour les matériaux et les essais cliniques de candidature et d'approbation pour l'enregistrement des drogues chimiques importés, y compris les produits pharmaceutiques radioactifs, de la classification de l'enregistrement des médicaments formulés par la SFDA, le matériau articles pour l'application de l'enregistrement des médicaments chimiques, les prescriptions des points matériels d'application de l'enregistrement des médicaments chimiques, les exigences d'essai clinique pour l'application de l'enregistrement des médicaments chimiques pour le matériau et les exigences d'essai clinique pour l'application de produits pharmaceutiques radioactifs.

Partie III fournit une orientation de la demande d'enregistrement pour les produits biologiques importés. L'industrie biopharmaceutique est l'une des industries en plein essor. Dans le domaine de la biopharmacie, de vastes connaissances attend les gens à explorer. Les produits biopharmaceutiques sont diversifiés et complexes. En Chine, le développement de l'industrie biopharmaceutique est loin derrière les pays développés. Juste pour cette raison, les exigences des matériaux et des essais cliniques pour la demande d'enregistrement de produits biopharmaceutiques fixé par l'autorité pharmaceutique chinoise sont loin d'être systématique et uniforme. En Chine, la SFDA divisé le biopharmaceutiques pour la demande d'enregistrement en deux catégories, à savoir les produits thérapeutiques biologiques et les produits prophylactiques biologique. Toutefois, dans le classement des produits thérapeutiques biologiques, la SFDA ne fournit pas les exigences uniformes des matériaux et des essais cliniques pour la demande d'enregistrement de produits biologiques pour la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique et la thérapie allergique, mais stipule les autres lignes directrices pour eux . Par conséquent, les exigences pour les matériaux et les essais cliniques de la demande d'enregistrement pour le gène importé des produits thérapeutiques biologiques, importé des cellules somatiques des produits thérapeutiques biologiques et importés allergiques des produits thérapeutiques biologiques sont abordées sur la base de ces lignes directrices. La partie III traite les prescriptions des points matériels et des essais cliniques pour la demande d'enregistrement de l'importation des produits thérapeutiques et prophylactiques biologiques produits biologiques, ainsi que les produits importés biologique pour la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique et la thérapie allergiques, de la classification des thérapeutiques des produits biologiques et prophylactiques d'enregistrement du produit biologique formulée par la SFDA, les éléments matériels de demande d'enregistrement de produits biologiques thérapeutiques et prophylactiques, produits biologiques, les prescriptions des points matériels de demande d'enregistrement de produits biologiques thérapeutiques et prophylactiques, produits biologiques, les exigences des essais cliniques pour demande d'enregistrement de produits biologiques thérapeutiques et prophylactiques des produits biologiques à la ligne directrice pour l'application d'enregistrement des produits biologiques pour la thérapie génique humaine, la ligne directrice pour l'application d'enregistrement des produits biologiques pour la thérapie cellulaire somatique, et la ligne directrice pour l'application d'enregistrement des produits biologiques pour le traitement allergique.

Partie IV fournit une orientation de la demande d'enregistrement pour l'importation de médicaments naturels et les médicaments traditionnels chinois. Les médicaments traditionnels à Orient, en particulier, les médicaments traditionnels chinois sont toujours considérés par les occidentaux comme des médicaments mystérieux. Jusqu'à aujourd'hui, non seulement la composition chimique des médicaments traditionnels chinois peuvent pratiquement pas été exprimée par une formule chimique précise structurels, mais aussi les indications de la majorité des médicaments traditionnels chinois ne peuvent toujours pas été clairement décrite par les terminologies médicales modernes. Comment les autorités chinoises pharmaceutiques pour administrer la demande d'enregistrement pour cette mystérieuse médicaments traditionnels chinois? Partie IV fournit une présentation détaillée des exigences de la SFDA pour les matériaux et les essais cliniques de candidature et d'approbation pour la médecine traditionnelle chinois importés. La SFDA recueille les médicaments traditionnels chinois et les médecines naturelles dans une catégorie de demande d'enregistrement. Par conséquent, la partie IV prévoit non seulement l'introduction de la demande d'enregistrement de l'importation de médicaments traditionnels chinois, mais pour les médicaments naturels, de la classification de la médecine naturelle et médecine chinoise traditionnelle d'enregistrement formulée par la SFDA, les éléments matériels de demande d'enregistrement de médicaments naturels et médicaments traditionnels chinois, les prescriptions des points matériels de demande d'enregistrement des médicaments naturels et les médicaments traditionnels chinois pour les exigences d'essai clinique pour la demande d'enregistrement des médicaments naturels et les médicaments traditionnels chinois.

Le guide de la partie V conclut en soulignant les suggestions importantes pour les fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs d'outre-mer qui cherchent à parvenir à une application réussie pour leur enregistrement des médicaments en Chine. Enfin, les annexes de la partie VI Drug Administration comprennent la Loi de la République populaire de Chine, le Règlement relatif à la loi sur l'administration de drogues de la République populaire de Chine, les Chinois bonnes pratiques cliniques des produits pharmaceutiques, les Chinois bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques , le formulaire de demande d'enregistrement pour les médicaments importés, les références, une des ressources utiles d'URL, biographie de l'auteur et la description d'accès en Chine Management Consulting Ltd

De plus en plus outre-mer fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs s'attendent à acquérir les dernières informations détaillées sur la réglementation chinoise pour l'enregistrement des médicaments importés. Dans ce guide, outre-mer fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs peuvent facilement trouver toutes les réponses qu'ils répondront à la question pendant le processus de candidature et d'approbation pour leur enregistrement des médicaments importés en Chine. Après l'avez parcouru ce guide, le public peut clairement acquérir une connaissance globale et approfondie de la réglementation la plus récente chinois pour l'enregistrement des médicaments importés. Access China Management Consulting Ltd espère que ce guide China Pharmaceutical ---- Dernier chinoises importées Règlement sur l'enregistrement des médicaments, basée sur la réglementation complète et précise et de droit, peuvent aider à guider l'étranger fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs de parvenir à une application réussie et l'approbation de leurs médicaments importés d'enregistrement en Chine.
 
Points saillants du rapport

- Un aperçu des principales responsabilités et la structure de l'organisation de la SFDA (La Food and Drug Administration) qui est actuellement l'autorité pharmaceutique chinoise au niveau central, et prend la responsabilité de candidature et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés.
- Le règlement complet pour l'enregistrement des médicaments importés en Chine, de la classification des médicaments, les définitions relatives aux demandes d'enregistrement des médicaments importés, la demande et d'approbation des médicaments importés et le reconditionnement des médicaments importés, la demande supplémentaire et ré-enregistrement pour les médicaments importés, l'investigation clinique pour l'application de l'enregistrement des médicaments importés aux délais dans l'enregistrement des médicaments.
- Les procédures de candidature et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés, y compris les procédures de la demande initiale et d'approbation des médicaments importés, la demande supplémentaire et d'approbation des médicaments importés, et la demande et d'approbation des essais cliniques relatifs aux médicaments importés.
- Un guide de demande d'enregistrement pour les médicaments chimiques importés.
- Un guide de demande d'enregistrement pour les produits biologiques importés.
- Une orientation de la demande d'enregistrement pour l'importation de médicaments naturels et les médicaments traditionnels chinois.
- Les suggestions importantes pour les fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs d'outre-mer qui cherchent à parvenir à une application réussie pour leur enregistrement des médicaments en Chine.
- De nombreuses ressources utiles de la loi et des règlements, y compris la loi Drug Administration de la République populaire de Chine, le Règlement d'application de la loi sur l'administration de drogues de la République populaire de Chine, les Chinois bonnes pratiques cliniques des produits pharmaceutiques, les Chinois Good Manufacturing Pratique pour les produits pharmaceutiques, le formulaire de demande d'enregistrement pour les médicaments importés, et ainsi de suite.

Qui devrait se procurer ce rapport?
- Les entreprises qui souhaitent entrer sur un marché lucratif de la drogue en Chine.
- Les entreprises intéressées à comprendre les derniers règlements chinois sur la demande et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés.
- Les cadres dirigeants se livrer aux affaires réglementaires et d'enregistrement des médicaments.

PARTIE I. UNE ORIENTATION GLOBALE DE enregistrement de médicaments importés

CHAPITRE I-1. Introduction
CHAPITRE I-2. Etat des Aliments et de l'administration des médicaments en Chine
2.1. Les principales responsabilités de la SFDA
2.2. Structure d'organisation SFDA
CHAPITRE I-3. Règlements généraux sur la demande et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés
3.1. Classification des drogues
3.2. Définitions
3.3. Règlements généraux sur la demande et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés
3.3.1. Demande et d'approbation des médicaments importés
3.3.2. Candidature et d'approbation pour le reconditionnement des médicaments importés
3.3.3. De demande supplémentaire
3.3.4. Re-registration
3.3.5.Clinical enquête
3.3.5.1.Preclinical enquête
3.3.5.2.Clinical essais
3.3.6. Des délais dans l'enregistrement des médicaments
CHAPITRE I-4. Procédures de demande d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés
4.1. Procédure de demande et d'approbation des médicaments importés
4.2. Application complémentaire et la procédure d'approbation des médicaments importés
4.3. Procédure de demande et d'approbation des essais cliniques

PARTIE II. UNE ORIENTATION DE LA DEMANDE D'INSCRIPTION DE PRODUITS CHIMIQUES DE MEDICAMENTS IMPORTES

CHAPITRE II-1. Introduction
CHAPITRE II-2. Classification de l'enregistrement des médicaments chimiques
CHAPITRE II-3. Matériel articles pour l'application de l'enregistrement des médicaments
3.1. Documentation détaillée
3.2. Recherche sur les matériaux de la pharmacie
3.3. Recherche sur les matériaux de la pharmacologie et la toxicologie
3.4. Matériaux d'investigation clinique
CHAPITRE II-4. Prescriptions des points matériels d'application de l'enregistrement des médicaments
4.1. La forme de la matière articles
4.2. Les notes explicatives de matériel articles
CHAPITRE II-5. Exigences de l'essai clinique pour l'application de l'enregistrement des médicaments
5.1. Exigences générales d'essai clinique
5.2. Exigences particulières de l'essai clinique pour les médicaments importés
CHAPITRE II-6. Besoins en matériel et d'essais cliniques pour les produits pharmaceutiques radioactifs
6.1. Définitions
6.2. Les besoins de matériel articles
6.3. Notes explicatives de matériel articles
6.4. Exigences de l'essai clinique

PARTIE III. UNE ORIENTATION DE LA DEMANDE D'INSCRIPTION POUR IMPORTATION DE PRODUITS BIOLOGIQUES

CHAPITRE III-1. Introduction
CHAPITRE III-2. Classification de l'enregistrement des produits thérapeutiques biologiques
CHAPITRE III-3. Matériel articles pour l'application de l'enregistrement des produits thérapeutiques biologiques
3.1. Documentation détaillée
3.2. Recherche sur les matériaux de la pharmacie
3.3. Recherche sur les matériaux de la pharmacologie et la toxicologie
3.4. Matériaux d'investigation clinique
3.5. Divers
CHAPITRE III-4. Prescriptions des points matériels de demande d'enregistrement des produits thérapeutiques biologiques
4.1. La forme de la matière articles
4.2. Les notes explicatives de matériel articles
CHAPITRE III-5. Exigences de l'essai clinique pour l'application de l'enregistrement des produits thérapeutiques biologiques
5.1. Exigences générales d'essai clinique
5.2. Exigences particulières de l'essai clinique de produits thérapeutiques biologiques importés
CHAPITRE III-6. Classification de l'enregistrement prophylactiques produit biologique
CHAPITRE III-7. Matériel articles pour l'application de l'enregistrement prophylactiques produit biologique
7.1. Documentation détaillée
7.2. Résumé et évaluation des résultats de recherche
7.3. Recherche sur les matériaux de bactérienne (toxiques) des semences pour une utilisation en production
7.4. Recherche sur les matériaux de la matrice de cellules pour une utilisation en production
7.5. Recherche sur les matériaux de la technique de production
7.6. Expérimentale pour l'étude des matériaux de qualité
7.7. Le projet de Règlement de production et de dosage, la rédaction de l'explication de la réglementation, de la littérature pertinente.
7.8. Records de production et de test pour les échantillons à appliquer pour les essais cliniques
7.9. Recherche sur les matériaux de l'étude de stabilité initiale
7.10. Les certificats d'inspection pour les animaux d'essai utilisées pour la production, d'étude et de détermination.
7.11. Plan et système d'essai clinique.
7.12. Résumé de la pré-enquête clinique
7.13. Résumé de la littérature pertinente pour les essais cliniques.
7.14. Rapports d'essai clinique, le projet de formulaire de consentement éclairé, la lettre d'approbation du comité d'éthique
7.15. Résumé de travail de l'amélioration technique de production et des normes de qualité, des matériaux expérimentaux d'études pharmacologiques et toxicologiques au cours des essais cliniques
7.16. Recherche sur les matériaux pour la détermination de l'état de conservation et de vie effective des vaccins.
7.17. Mis à jour le contenu et la base de la réglementation en revue de la production et de dosage.
7.18. Records de production et de dosage pour 3 lots successifs de produits de première instance
CHAPITRE III-8. Prescriptions des points matériels de demande d'enregistrement prophylactiques produit biologique
8.1. La forme de la matière articles
8.2. Les notes explicatives de matériel articles
CHAPITRE III-9. Exigences de l'essai clinique de demande d'enregistrement prophylactiques produit biologique
9.1. Exigences générales d'essai clinique
9.2. Exigences particulières de l'essai clinique pour les produits importés prophylactiques biologiques
CHAPITRE III-10. Lignes directrices pour l'application de produits biologiques pour la thérapie génique
10.1. Documentation détaillée
10.2. Contenu de la recherche pour le projet et contrôle de qualité pour le produit
10.3. Les investigations cliniques pour un projet de recherche et des produits
CHAPITRE III-11. Lignes directrices pour l'application de produits biologiques pour la thérapie cellulaire somatique
11.1. Documentation détaillée
11.2. Contrôle de la qualité des produits
11.3. Les investigations cliniques
CHAPITRE III-12. Lignes directrices pour l'application de produits biologiques pour le traitement allergique
12.1. Contrôle de la qualité des produits
12.2. Exigences pour les pré-investigation clinique
12.3. Exigences pour les essais cliniques

PARTIE IV. UNE ORIENTATION DE LA DEMANDE D'INSCRIPTION POUR LES MEDICAMENTS ET naturels importés remèdes traditionnels chinois

CHAPITRE IV-1. Introduction
CHAPITRE IV-2. Classification de la médecine naturelle et traditionnelle d'enregistrement médecine chinoise
2.1. Définitions
2.2. Classification de la médecine naturelle et traditionnelle d'enregistrement médecine chinoise
CHAPITRE IV-3. Matériau les objets à l'enregistrement des médicaments naturels et les médicaments traditionnels chinois
3.1. Documentation détaillée
3.2. Recherche sur les matériaux de la pharmacie
3.3. Recherche sur les matériaux de la pharmacologie et la toxicologie
3.4. Matériaux d'investigation clinique
CHAPITRE IV-4. Prescriptions des points matériels de demande d'enregistrement des médicaments naturels et les médicaments traditionnels chinois
4.1. Définitions
4.2. La forme de la matière articles
4.3. Les notes explicatives de matériel articles
CHAPITRE IV-5. Exigences de l'essai clinique de demande d'enregistrement des médicaments naturels et les médicaments traditionnels chinois
5.1. Exigences générales d'essai clinique
5.2. Exigences particulières de l'essai clinique pour les médicaments importés

PARTIE V. CONCLUSION

CHAPITRE V-1. Conclusion

TITRE VI. ANNEXES

CHAPITRE VI-1. L'administration de médicaments Loi de la République populaire de Chine
CHAPITRE VI-2. Le règlement d'application de la loi d'administration de médicaments de la République populaire de Chine
CHAPITRE VI-3. Les bonnes pratiques cliniques de produits pharmaceutiques
CHAPITRE VI-4. Les bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques
CHAPITRE VI-5. Le formulaire de demande d'enregistrement des médicaments importés
CHAPITRE VI-6. Références
CHAPITRE VI-7. Ressources
CHAPITRE VI-8. Biographie de l'auteur
CHAPITRE VI-9. Description Compagnie

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