Material and Clinical Trial Exigences de la demande et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés: A Guidebook la demande d'enregistrement pour les médicaments importés c

Date: June 23, 2009
Pages: 144
Prix:
US$ 750.00
Éditeur: Access China Management Consulting Ltd.
Language:
Report type: Strategic Report
Livraison: E-mail Delivery (PDF)
Identification: GDE5679D3CFEN

Prix unitaire: € 540;
Site Licence: 2 500 €


Préface

La Chine possède une population quatrième dans le monde et possède l'un des plus grands marchés de la drogue autour du monde. D'ici 2006, les ventes sur le marché des médicaments chinois ont atteint 12 milliards de dollars, soit une augmentation de 3,8 fois par rapport niveau de 1998. Une série de facteurs, comme une population toujours plus vieillissante, l'accélération de la croissance de la population urbaine ainsi que l'expansion des soins de santé couvrant les zones urbaines et rurales, augmentera le marché des médicaments chinois avec un taux de croissance de 20-25 pour cent par an au cours des cinq prochaines années. La Chine devrait devenir le cinquième plus grand marché de drogues dans le monde en 2010.

Depuis la réforme et la politique d'ouverture mise en œuvre par les autorités chinoises dans la fin des années 1970, la porte du marché des médicaments chinois ont commencé à s'ouvrir au monde, étape par étape, qui a donné un coup de fouet aux médicaments importés de l'étranger fabricants pharmaceutiques et les producteurs. En 2006, les ventes de médicaments importés ont partagé un cinquième sur le marché des médicaments chinois. Alors que la Chine se joint à l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et intègre plus complètement dans l'économie mondiale, il va ouvrir davantage la porte à un marché lucratif de la drogue pour les sociétés pharmaceutiques à l'étranger. De plus en plus outre-mer fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs s'attendent à entrer sur le marché une telle drogue et saisir une part plus importante du marché des médicaments tels. Pour entrer dans ce marché lucratif de la drogue, le premier obstacle que rencontrent les fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs d'outre-mer est de savoir comment déposer la demande pour leur enregistrement des médicaments importés avec les autorités chinoises pharmaceutique. En Chine, le processus de candidature et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés est très complexe, parce que les autorités chinoises pharmaceutiques administrer et contrôler ce processus par des mesures exorbitantes et règlements administratifs, d'ailleurs, ces règlements administratifs exorbitants sont variables et le manque de transparence. Par conséquent, une connaissance exhaustive et approfondie de la réglementation la plus récente chinois pour l'enregistrement des médicaments importés a été devenue une condition préalable essentielle pour les fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs d'outre-mer pour parvenir à une application réussie pour l'entrée de leurs produits sur le marché des médicaments chinois. En dépit de l'enregistrement des médicaments depuis la mise en œuvre par les autorités chinoises pharmaceutiques, le 1er Décembre 2002, son régime de réglementation a connu d'innombrables changements, et deviennent de plus en plus compatibles avec les normes internationales, à son tour, la consolidation en cours à terme, contribueront à assainir l'environnement du marché. L'autorité pharmaceutique chinois a promulgué la dernière «Mesures pour l'administration de l'enregistrement des médicaments" sur Juillet 10 2007, et les derniers «Mesures» entrera en vigueur depuis le 1er Octobre 2007. Ces "mesures" fournir les dernières exigences et des procédures détaillées d'application et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés. Dans des circonstances telles, les accès chinois Management Consulting Ltd a publié le China Pharmaceutical Guidebook Series. Le but de cette série guide est d'orienter l'étranger fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs de parvenir à une application réussie et l'approbation de leur enregistrement des médicaments importés. Cette série guide sont composées de quatre guides comme le suivant.

Dernier - Chinois Règlement relatif à l'enregistrement des médicaments importés:
Un guide complet pour les entreprises pharmaceutiques étrangères

- Matériaux et essais cliniques Exigences de la demande et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés:
A Guidebook la demande d'enregistrement pour les médicaments importés chimique

- Matériaux et essais cliniques Exigences de la demande et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés:
A Guidebook la demande d'enregistrement pour les produits importés biologique

- Matériaux et essais cliniques Exigences de la demande et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés:
A Guidebook la demande d'enregistrement pour importé de Chine, les médecines traditionnelles et des médecines naturelles

Dans cette série, guide, outre-mer fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs peuvent facilement trouver toutes les réponses qu'ils répondront à la question pendant le processus de candidature et d'approbation pour leur enregistrement des médicaments importés. Depuis la publication de China Pharmaceutical Guidebook Series, plusieurs dirigeants de sociétés pharmaceutiques à l'étranger ont fait attention à cette série de guide, et s'attendre à acquérir des dernières informations détaillées sur la réglementation chinoise pour l'enregistrement des médicaments importés, de sorte que l'accès de la Chine Management Consulting Ltd achevé la troisième édition de contribuer cette dernière China Pharmaceutical Guidebook Series à des entreprises étrangères pharmaceutique. Dans cette dernière China Pharmaceutical Guidebook Series, de nombreuses ressources utiles de la loi et des règlements, y compris la loi Drug Administration de la République populaire de Chine, le Règlement d'application de la loi sur l'administration de drogues de la République populaire de Chine, les Chinois Good Clinical Practice of Produits pharmaceutiques, les Chinois bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques, le formulaire de demande d'enregistrement pour les médicaments importés et ainsi de suite ont été récemment ajoutés. Après l'avez parcouru ces guides, le public peut clairement acquérir une connaissance globale et approfondie de la réglementation la plus récente chinois pour l'enregistrement des médicaments importés. Access Management Consulting Ltd Chine espère que cette China Pharmaceutical Guidebook Series, basé sur les règlements complets et exacts et de droit, peuvent aider à guider l'étranger fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs de parvenir à une application réussie et l'approbation de leur enregistrement des médicaments importés en Chine.
  
Points saillants du rapport
- Un aperçu de la classification de l'enregistrement des médicaments formulés par la SFDA (La Food and Drug Administration en Chine).
- Les éléments matériels d'application de l'enregistrement des médicaments.
- Les prescriptions des points matériels d'application de l'enregistrement des médicaments.
- Les exigences d'essai clinique pour l'application de l'enregistrement des médicaments.
- Le matériel et les exigences d'essai clinique pour l'application de produits pharmaceutiques radioactifs
- Les suggestions importantes pour les fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs d'outre-mer qui cherchent à parvenir à une application réussie de leur immatriculation drogue chimique en Chine.
- De nombreuses ressources utiles de la loi et des règlements, y compris la loi Drug Administration de la République populaire de Chine, le Règlement d'application de la loi sur l'administration de drogues de la République populaire de Chine, les Chinois bonnes pratiques cliniques des produits pharmaceutiques, les Chinois Good Manufacturing Pratique pour les produits pharmaceutiques, le formulaire de demande d'enregistrement pour les médicaments importés, et ainsi de suite.

Qui devrait se procurer ce rapport?
• Les sociétés qui souhaitent entrer sur un marché lucratif de la drogue en Chine.
• Les compagnies intéressées à comprendre les derniers règlements chinois sur la demande et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés.
• hauts dirigeants se livrer aux affaires réglementaires et d'enregistrement des médicaments.

Executive Summary

En Chine, comme dans d'autres pays occidentaux, l'autorité pharmaceutiques ----- SFDA demandes de la requérante à présenter de compliquer et de matériaux fiables pour l'application de l'enregistrement des médicaments. La SFDA stipulé au classement de l'enregistrement des médicaments afin d'administrer l'application de l'enregistrement des médicaments chimiques. Dans le même temps, la SFDA la collecte des matières pour l'application de l'enregistrement des médicaments chimiques en quatre catégories et 32 articles en fonction des catégories de produits chimiques divers médicaments. Lorsqu'une demande d'enregistrement de drogues chimiques est déposée, le déposant SFDA demandera à des éléments matériels non seulement présenter désignés conformément à la catégorie prescrite de drogues chimiques à demander l'enregistrement, mais aussi de conduire des essais cliniques pour les médicaments chimiques certaines catégorique.

Ceci est le guide occasion de la deuxième Chine Guidebook pharmaceutiques. Il fournira une introduction détaillée des exigences de la SFDA pour les matériaux et les essais cliniques de candidature et d'approbation pour l'enregistrement des drogues chimiques importés, y compris les produits pharmaceutiques radioactifs.

Le chapitre 2 donne un aperçu de la classification de l'enregistrement des médicaments qui est formulé de la SFDA. Pour comprendre cette classification de l'enregistrement des médicaments n'est que la première étape pour une application de l'enregistrement des médicaments chimiques, parce que le demandeur doit déposer la demande conformément à cette classification de l'enregistrement des médicaments. Le chapitre 3 porte sur les éléments matériels d'application de l'enregistrement des médicaments chimiques. La SFDA a rassemblé tous les matériaux pour l'application de l'enregistrement des médicaments chimiques en quatre catégories et 32 articles. Il ya les matières complète, la recherche sur les matériaux de la pharmacie, le matériel de recherche de pharmacologie et toxicologie, et le matériel d'investigation clinique. Par obligation administrative d'enregistrement des médicaments chimiques, la SFDA fournit les explications détaillées des articles de nombreux matériels et précède le numéral ordinal pour chaque élément matériel. Quand une demande est déposée, le déposant SFDA demandera de soumettre les matériaux pour l'application de l'enregistrement des médicaments chimiques de diverses catégories, conformément à l'article chiffre ordinal matériau. Par conséquent, pour comprendre les éléments matériels est la deuxième étape d'application de l'enregistrement des médicaments chimiques. Le chapitre 4 présente les prescriptions des points matériels d'application de l'enregistrement des médicaments chimiques dans les termes de la forme d'objets matériels et leurs notes explicatives. La forme des objets matériels représente les exigences actuelles des éléments matériels d'application de l'enregistrement des médicaments chimiques prévus par la SFDA. Les notes explicatives expliquent plus en détail les prescriptions des points matériels de drogues chimiques divers catégorique. Pour comprendre le contenu de cette section est une base pour l'application de l'enregistrement des médicaments chimiques. La demande d'enregistrement a importé des drogues chimiques doit s'accorder avec les éléments matières prescrites par la forme des objets matériels et les notes explicatives de soumettre des documents. Le chapitre 5, les exigences d'essai clinique pour l'application de l'enregistrement des médicaments chimiques. Il ya deux parties, à savoir les exigences générales de l'essai clinique et les besoins particuliers des essais cliniques pour les médicaments chimiques importés. Le chapitre 6 présente les besoins en matériel et d'essais cliniques pour l'application de produits pharmaceutiques radioactifs, des définitions, les prescriptions des points importants, les notes explicatives des éléments matériels aux exigences de l'essai clinique. Le guide se termine dans le chapitre 7 en mettant en lumière les suggestions importantes pour les fabricants de produits pharmaceutiques et les producteurs d'outre-mer qui cherchent à parvenir à une application réussie de leur immatriculation drogue chimique en Chine. Enfin, les annexes au chapitre 8 sont notamment la Drug Administration Loi de la République populaire de Chine, le Règlement relatif à la loi sur l'administration de drogues de la République populaire de Chine, les Chinois bonnes pratiques cliniques des produits pharmaceutiques, les Chinois bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques , le formulaire de demande d'enregistrement pour les médicaments importés, les références, une des ressources utiles d'URL, biographie de l'auteur et la description d'accès en Chine Management Consulting Ltd Après l'avez parcouru ce guide, le public peut être clairement informés des dernières réglementations chinoises sur les exigences de les matériaux et les essais cliniques de demande d'enregistrement a importé des drogues chimiques. Par la voie de détail et de la procédure de candidature et d'approbation de l'enregistrement des médicaments importés, le public peut apprendre du guide premier de la série Chine Guidebook pharmaceutique ---- Dernier chinois importées Règlement sur l'enregistrement des médicaments: Un guide complet pour les sociétés pharmaceutiques étrangères.












































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