Material and Clinical Trial Exigences de la demande et d'approbation pour l'enregistrement des médicaments importés: A Guidebook la demande d'enregistrement pour les produits importés biol

Date: June 23, 2009
Pages: 182
Prix:
US$ 750.00
Éditeur: Access China Management Consulting Ltd.
Language:
Report type: Strategic Report
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Identification: GC8398BF1E3EN



















































Table des matières
Préface

Chapitre 1. Introduction

PARTIE 1. THERAPEUTIQUES DE PRODUITS BIOLOGIQUES

Chapitre 2. Classification des thérapeutiques biologiques Enregistrement du produit
Chapitre 3. Matériel objets pour l'application des thérapeutiques biologiques Enregistrement du produit
3.1. Complète des matériaux
3.2. Recherche sur les matériaux de Pharmacie
3.3. Recherche sur les matériaux de pharmacologie et de toxicologie
3.4. Materials of Clinical Investigation
  3.5. Divers
Chapitre 4. Prescriptions des points Matériel pour l'application des thérapeutiques biologiques Enregistrement du produit
4.1. Le formulaire d'éléments matériels
4.2. La note explicative des éléments matériels
Chapitre 5. Exigences de l'essai clinique pour l'application des thérapeutiques biologiques Enregistrement du produit
5.1. Exigences générales d'essais cliniques
5.2.Special Exigences des essais cliniques pour les produits biologiques importés thérapeutiques

PARTIE 2. PROPHYLACTIQUE DE PRODUITS BIOLOGIQUES

Chapitre 6. Classification des prophylactique biologique Enregistrement du produit
Chapitre 7. Matériel Items for Application of prophylactic biologique Enregistrement du produit
7.1. Complète des matériaux
7.2. Résumé et évaluation des résultats de recherche
7.3. Materials Research of bacterial (Toxic) Seeds for Production Utilisation
7.4. Matériel pour la recherche de cellule de la matrice pour la production utilisation
7.5. Recherche sur les matériaux de Production Technique
7.6. Expérimental Matériaux pour étude de la qualité
7.7. Projet de règlement de production et de dosage, de rédaction Explication du règlement, Littérature pertinente
7.8. Dossiers de production et de titrage des échantillons pour faire une demande d'essai clinique
7.9. Recherche sur les matériaux de l'étude de stabilité initiale
7.11. Plan et schéma des essais cliniques
7.12. Résumé de la Pre-Clinical Investigation
7.13. Résumé de la Littérature pertinente des essais cliniques
7.14. Clinical Trial Reports, Projet de formulaire de consentement éclairé, la lettre d'approbation du comité d'éthique
7.15. Résumé de travail pour améliorer la production technique et la qualité standard, matériels expérimentaux d'études pharmacologiques et toxicologiques lors d'essais cliniques
7.16. Recherche sur les matériaux servant à déterminer l'état de préservation et de la Vie efficace des vaccins
7.17. Mis à jour le contenu et fondement des revu le règlement de Production et dosage
7.18. Les dossiers de production et dosage pour 3 lots successifs des produits de première instance
Chapitre 8. Prescriptions des points Matériel pour l'application de prophylaxie biologique Enregistrement du produit
8.1. Le formulaire d'éléments matériels
8.2. La note explicative des éléments matériels
Chapitre 9. Exigences de l'essai clinique pour l'application de prophylaxie biologique Enregistrement du produit
9.1. Exigences générales d'essais cliniques
9.2. Besoins particuliers des essais cliniques pour les produits biologiques importés prophylactique

PARTIE 3. PRODUITS BIOLOGIQUES POUR LA THERAPIE GENIQUE ET THÉRAPIE CELLULAIRE SOMATIQUE

Chapitre 10. Lignes directrices pour l'application de produits biologiques pour la thérapie génique
10.1. Complète des matériaux
10.2. Contenu de la recherche pour le projet et contrôle de qualité visant le produit
10.3. Investigations cliniques pour la recherche de projets et de produits
Chapitre 11. Lignes directrices pour l'application de produits biologiques pour la thérapie sur cellules somatiques
11.1. Complète des matériaux
11.2. Contrôle qualité des produits
11.3. Investigations cliniques

PARTIE 4. PRODUITS BIOLOGIQUES POUR LA THERAPIE ALLERGIQUE

Chapitre 12. Lignes directrices pour l'application de produits biologiques pour les allergiques Therapy
12.1. Contrôle de la qualité des produits
12.2. Exigences pour les pré-clinique d'enquête
12.3. Exigences pour les essais cliniques
Chapitre 13. Conclusion
Chapitre 14. Annexes
14.1. The Drug Administration Loi de la République populaire de Chine
14.2. Le Règlement d'application de la loi sur l'administration de drogues de la République populaire de Chine
14.3. Les bonnes pratiques cliniques des produits pharmaceutiques
14.4. Les bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques
14.5. Formulaire de demande d'enregistrement pour les médicaments importés
14.6. Références
14.7. Ressources
14.8. Author's Biography
14.9. Description Compagnie

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